- Puławska 38, 05-500 Piaseczno
- +48 792 850 530
- kontakt@neo-vinci.pl
Moduł zarządzania dokumentacją eTMF to kluczowe narzędzie wspierające organizację, przechowywanie i śledzenie dokumentów związanych z badaniem klinicznym. Umożliwia cyfrową archiwizację plików, zapewnia ich wersjonowanie oraz kontrolę dostępu, co pozwala na efektywne i zgodne z regulacjami zarządzanie dokumentacją. W celu usprawnienia obiegu dokumentacji badania system zapewnia odrębny moduł do zarządzania dokumentacją badania. Wszystkie pliki podzielone są na kategorie. Do danej kategorii dostęp może posiadać określony użytkownik lub ośrodek badawczy. Każdy z plików po wgraniu do systemu może zostać pobrany bezpośrednio na dysk komputera.
W NEO-CRF istnieje możliwość wprowadzenia eTMF, ale także eISF dla ośrodków badawczych. Moduł zarządzania dokumentacją w eCRF odgrywa kluczową rolę w badaniach klinicznych, zapewniając porządek, zgodność z regulacjami i bezpieczeństwo danych. Odpowiednia organizacja dokumentów to nie tylko wygoda, ale także obowiązek wynikający z przepisów, takich jak GCP, FDA 21 CFR Part 11 czy EMA.
Zapewnienie zgodności z regulacjami – brak kompletnej dokumentacji może prowadzić do opóźnień w badaniu, a nawet jego unieważnienia.
Minimalizację ryzyka błędów – automatyczna kontrola wersji, audyt i uprawnienia użytkowników zapobiegają przypadkowej utracie lub edycji kluczowych plików.
Ułatwianie współpracy zespołu – centralne repozytorium pozwala na szybki dostęp do aktualnych dokumentów dla badaczy, monitorów i sponsorów.
Ochronę wrażliwych danych – zaawansowane mechanizmy zabezpieczeń i kontroli dostępu gwarantują, że poufne informacje są bezpieczne.
● Łatwa manipulacja statusem
wprowadzonych dokumentów dla ról administracyjnych i
ośrodkowych,
● Podział modułu na eTMF i
eISF
● Obsługa dowolnego formatu plików,
● Możliwość przypisywania
wersji,
● Nieograniczona ilość
kategorii.
