- Puławska 38, 05-500 Piaseczno
- +48 792 850 530
- kontakt@neo-vinci.pl
Moduł zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE – Adverse Events) w NEO-CRF umożliwia szybką, precyzyjną rejestrację oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych występujących u uczestników badania klinicznego. Każde zdarzenie niepożądane może zostać zaraportowane w systemie z poziomu dowolnie skonfigurowanego formularza przypisanego do pacjenta. Widok tabeli wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych pozwala na szybkie filtrowanie informacji dotyczących m. in. rodzaju, ilości, czy daty rozpoczęcia zdarzenia niepożądanego.
Zgodnie z wytycznymi GCP, zdarzenie jest uznawane za SAE, jeśli skutkuje: śmiercią pacjenta, zagrożeniem życia, hospitalizacją lub jej przedłużeniem, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lun istotnym zdarzeniem medycznym (np. koniecznością interwencji medycznej w celu uniknięcia powyższych skutków). W NEO-CRF formularz SAE jest dopasowany do potrzeb badania i zgodny z dokumentacją papierową. Po uzupełnieniu niezbędnych informacji, SAE wysyłane jest za pomocą jednego przycisku. W przypadku ciężkich zdarzeń niepożądanych system ma możliwość wysłania automatycznych powiadomień mailowych do konkretnych użytkowników systemu wraz z wyeksportowanym formularzem SAE.
Automatyczne powiadomienia – system generuje alerty dla badacza, sponsora i zespołu monitorującego w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE – Serious Adverse Events).
Autozapis – w przypadku zgłaszania Adverse Events następuje autozapis danych pól bez konieczności zatwierdzania przyciskiem SAVE.
Śledzenie zmian i audyt – każda edycja zgłoszenia jest rejestrowana, zapewniając pełną zgodność z przepisami.
Łatwe raportowanie – automatyczna generacja raportów w przypadku SAE zawierającego wszystkie wprowadzone dane o zdarzeniu niepożądanym.
● Struktura formularza zgodna z dokumentacją badania,
● Powiadomienia mailowe i smsowe w przypadku SAE,
● Intuicyjna forma tabeli AE,
● Przegląd najważniejszych informacji w jednym miejscu,
● Dowolna liczba raportów.
